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更改医疗器械不良事件与日常采购工作
2015-12-8 17:30:16

       弘锐无影灯认为若一种产品在使用过程中反复出现不良事件,排除了人为因素,则可考虑是否为其设计缺陷,在下次购置时则尽量避免再次购入此类产品。新进医疗器械考察时,应将产品的安全性、临床试用反应等作为重点进行论证,注重器械的风险评估。对于在用医疗器械,要定期检查产品三证,保证其注册证在有效期内。
       开展质控工作,实际上就是对医疗器械的一种监管。因为通过质控,可以检查出器械自身的固有缺陷或者故障,及早发现安全隐患,及早做出有效干预,避免发生安全事故。管理小组定期到临床科室巡查医疗器械使用、保养情况,并做好相关记录。而加强风险管理,是对医疗安全与患者生命的保障。由于被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”,只有通过在各种环境中长期和大范围的一使用才能暴露缺陷。所以弘锐无影灯认为医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的,关键是要及时发现,及讨一报告这些问题并找出问题的原因。及时改进工作流程和提一高产品质量,减少医疗人身伤害,保证医患安全。特别是对于高风险医疗器械,我们一定要运用风险管理理论对其进行安全风险分析,定期进行安全监测,以保证医疗器械的安全有效,降低使用风险,加强医疗器械的可追溯管理,保证能及时召回有功能缺陷的医疗器械。