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韩国上市产品的临床试验
2015-12-24 17:30:26

        弘锐无影灯认为如果申请注册的产品与已在韩国上市产品实质性等同,则不需要提供临床报告,因此大部分的II、III类产品都不需要提供临床报告。如果产品风险等级比较高,并且在对文件的审查中发现申请产品在结构、性能或者预期用途与已上市产品有所不同,并且这些不同会影响到产品的安全性和有效性时,则需要提供临床报告。
        弘锐无影灯认为为了充分地满足临床研究的要求,韩国MFDS对医院有新的体系要求,医院应按照临床试验管理规范建立标准操作流程,并且医生要经过医疗器械和临床试验管理规范的培训。只有满足这些要求的临床中心才能作为临床试验机构,截止到2011年9月,有94家医院在MFDS注册为韩国国内的临床实验结构。验机构。