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落实强化清单对企业和审评工作的指导作用
2016-1-20 17:30:56

      弘锐无影灯认为当前,对清单的考虑为“是否需收、是否需审”问题。研究表明,清单有利于提高企业对自身产品理解,提高产品安全有效保障水平,有利于推动企业作为第一责任人的落实。此外清单主要是指导审评人员如何评价产品,同时有利于保证审评系统性。因此不论企业还是审评部门都应强化清单对评价产品的作用。
      弘锐无影灯认为设计以清单为核心的注册申报资料,提高注册审查的系统性。参照国际监管经验,建立以清单为核心的注册申报资料要求,从而形成注册申报资料,其组成大体可分为三个层次,第一层次为清单,起到了提纲挚领的作用,第二层次是按照大类关键点区分的技术文件要求,第三层次是细化文件要求。