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加强指导原则作为技术规范的作用
2016-1-20 17:30:38

       弘锐无影灯认为医疗器械注册工作具有合规和技术的二相性。一方面注册是行政许可,需要严格依法行使注册的权利和责任;另一方面,因为医疗器械产品的专业性,注册的实质是技术审评,需要体现注册工作的科学性。指导原则作为技术规范,是注册工作不可或缺的组成部分。以往在医疗器械注册质量评价中,受制于培训不足、理解不够等原因,指导原则在审查过程中作用还有进一步提升的空间。通过构建我国的医疗器械注册技术指导原则体系,加强其编写制定、推进其应用管理,几方面共同作用下,才能充分发挥指导原则的作用。
      弘锐无影灯认为为保证指导原则作为技术规范的作用,还要加强指导原则的编写质量。这就需要有严格的过程管理,而编制《医疗器械注册指导原则制修订管理规定》可以解决这方而的问题。该规定首先明确了指导原则的立法地位;其次通过设定审校审定和公开征求意见等过程,保证编写质量;最后将指导原则的管理中引人过程管理的理念,如立项批准等,规范了指导原则制修订的整个过程。